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Introdução

Foram anos de hormonioterapia, depois a primeira quimioterapia para a doença avançada. Agora o câncer de mama voltou a progredir, e a oncologista fala de um medicamento novo, que leva a quimioterapia “direto ao alvo”. O nome é Datroway. O plano responde que vai “avaliar a cobertura”, e os dias passam.

O Datroway pelo plano de saúde, prescrito na indicação da bula, é quimioterapia intravenosa aplicada em clínica e tem cobertura obrigatória. Não depende de constar nominalmente no rol da ANS.

Leia também:

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• Osimertinibe (Tagrisso) pelo plano de saúde ou pelo SUS
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O que é o Datroway e para que serve?

O datopotamabe deruxtecana pertence à família dos conjugados anticorpo-fármaco (ADC). O anticorpo se liga à TROP2, uma proteína abundante na superfície de muitos tumores sólidos. A célula tumoral absorve o conjunto, e a quimioterapia acoplada (um inibidor da topoisomerase I) é liberada dentro dela.

O Datroway é registrado no Brasil pela Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica, em parceria com a AstraZeneca. Segundo a Anvisa e os comunicados de aprovação, as indicações em bula são:

1. Câncer de mama RH-positivo e HER2-negativo, irressecável ou metastático, em adultos já tratados com terapia endócrina e com pelo menos uma linha de quimioterapia para a doença avançada;
2. Câncer de mama triplo-negativo, irressecável ou metastático, em pacientes que não são candidatos a tratamento com inibidores de PD-1 ou PD-L1 (indicação aprovada em maio de 2026);
3. Câncer de pulmão de não pequenas células localmente avançado ou metastático, com mutação do EGFR, em pacientes que já receberam terapia direcionada ao EGFR e quimioterapia com platina (indicação aprovada pela Resolução-RE nº 2.871/2026, publicada em 27 de julho de 2026).

A evidência no câncer de mama RH-positivo vem do estudo de fase 3 TROPION-Breast01, com 732 pacientes, que comparou o Datroway com a quimioterapia escolhida pelo médico (eribulina, capecitabina, vinorelbina ou gencitabina):

• o tempo mediano sem progressão foi de 6,9 meses com Datroway, contra 4,9 meses com quimioterapia, uma redução de 37% no risco de progressão ou morte;
• a taxa de resposta foi de 36%, contra 23%;
• os efeitos adversos graves foram menos frequentes que com a quimioterapia;
• na análise final, não houve diferença estatisticamente significativa de sobrevida global.

Entre os cuidados previstos estão a vigilância de inflamação nos pulmões (doença pulmonar intersticial), das feridas na boca (estomatite) e de alterações oculares, que podem exigir medidas preventivas e acompanhamento especializado.

O plano de saúde é obrigado a fornecer o Datroway?

Sim. Prescrito em uma das indicações da bula, para planos com segmentação ambulatorial ou hospitalar, o Datroway é medicamento de quimioterapia oncológica ambulatorial e deve ser coberto.

A Lei nº 9.656/1998 assegura os tratamentos ambulatoriais solicitados pelo médico assistente (art. 12, I, “b”). A ANS, no Parecer Técnico nº 21/GEAS/GGRAS/DIPRO/2021, interpretando o art. 18, X, da RN nº 465/2021, afirma que os planos devem cobrir:

“Medicamentos utilizados em quimioterapia oncológica ambulatorial que, independentemente da via de administração e da classe terapêutica, necessitem ser administrados sob intervenção ou supervisão direta de profissionais de saúde dentro de estabelecimento de saúde.”

Em se tratando de antineoplásico intravenoso aplicado em clínica, não há o que se discutir sobre presença nominal no rol da ANS. Presentes a prescrição médica, a indicação em bula e a segmentação adequada do plano, o fornecimento é devido.

A cobertura alcança também os exames, consultas e medicamentos de suporte necessários à aplicação segura, como a avaliação oftalmológica e as medidas de prevenção da estomatite, quando prescritas.

O Datroway está no rol da ANS?

O Datroway não aparece pelo nome no rol, e não precisa aparecer. O rol não lista um a um os antineoplásicos venosos. As listas fechadas da DUT 64 valem apenas para antineoplásicos orais.

Até a elaboração do artigo, não localizamos proposta de atualização do rol específica para o datopotamabe deruxtecana, nem decisão da ANS rejeitando sua cobertura.

Fora da bula, o regime muda. O Datroway é estudado em outras situações, como linhas mais precoces do câncer de mama e câncer de pulmão sem mutação de EGFR. Esses usos dependem dos requisitos da ADI 7265, explicados no artigo sobre medicamento oncológico off-label.

O plano de saúde pode negar a cobertura do Datroway?

O plano não pode negar o Datroway prescrito em bula. As justificativas mais comuns têm resposta.

1. “Não está no rol.” Inválida, pela regra da quimioterapia ambulatorial.
2. “É medicamento novo, em avaliação.” O registro na Anvisa basta para a cobertura em bula. A operadora não pode criar uma análise própria que atrase o início do tratamento.
3. “Use quimioterapia convencional ou outro ADC.” No câncer de mama, existem outras opções cobertas, como quimioterapias tradicionais e, em pacientes HER2-baixo, o trastuzumabe deruxtecana. A escolha entre opções registradas para a mesma situação cabe ao médico. Veja o artigo sobre substituição do medicamento oncológico prescrito.
4. “Não há ganho de sobrevida.” O argumento pode aparecer em parecer técnico. Ele não afasta a cobertura em bula: a Anvisa registrou a indicação com base no ganho no tempo sem progressão, na resposta tumoral e no perfil de segurança.

O que fazer diante da negativa do Datroway?

O primeiro passo diante da negativa do Datroway é pedir a recusa por escrito e documentar o enquadramento exato na bula.

1. Peça a negativa por escrito, com o motivo e o número de protocolo.
2. Solicite relatório médico com:
   • diagnóstico e perfil do tumor (RH, HER2 ou mutação de EGFR, conforme o caso);
   • estadiamento e tratamentos anteriores, que demonstram a linha de tratamento exigida pela bula;
   • correspondência com a indicação aprovada;
   • razões da escolha do Datroway;
   • risco da demora.
3. Avalie a via judicial se a recusa persistir. A página sobre negativa de medicamento oncológico explica as etapas.

O guia de laudo médico para medicamento oncológico ajuda a organizar o relatório.

É possível conseguir o Datroway por liminar?

Sim. A tutela de urgência (art. 300 do Código de Processo Civil) é cabível quando há probabilidade do direito e perigo de dano. Na indicação da bula, a probabilidade do direito se apoia na regulação da ANS sobre quimioterapia. O perigo de dano está na progressão de um câncer avançado que já falhou a tratamentos anteriores. Veja como funciona no artigo sobre liminar para medicamento negado.

É possível obter o Datroway pelo SUS?

É possível pela via judicial, com dificuldade. Até a elaboração do artigo, o Datroway não havia sido incorporado ao SUS. O acesso público a medicamentos não incorporados depende dos requisitos do Tema 6 do STF, e o custo elevado tende a levar a ação à Justiça Federal. Os detalhes estão no artigo sobre o Tema 6 do STF e a Súmula Vinculante 61.

Conclusão

O Datroway é um conjugado anticorpo-fármaco intravenoso com indicação em bula para câncer de mama RH-positivo/HER2-negativo e triplo-negativo avançados e para câncer de pulmão com mutação de EGFR já tratado. Nessas indicações, a cobertura decorre da regra de quimioterapia ambulatorial da ANS e não depende de listagem nominal no rol. A operadora não pode substituir a escolha do médico entre opções registradas.

Para quem enfrenta a progressão de um câncer avançado, o relatório médico que demonstra o enquadramento na bula é a peça que transforma um medicamento novo em direito exigível.

Se este artigo foi útil, leia também: trastuzumabe deruxtecana pelo plano de saúde e pelo SUS.