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Introdução

O câncer de estômago costuma chegar disfarçado: uma azia que não passa, uma saciedade precoce, um emagrecimento que a família atribui ao estresse. Quando o diagnóstico vem, muitas vezes a doença já se espalhou. É nesse momento que o oncologista pede um exame a mais na biópsia, para saber se o tumor expressa uma proteína chamada Claudina 18.2.

Se o resultado for positivo, o zolbetuximabe pelo plano de saúde é tratamento de cobertura obrigatória. Usado na indicação aprovada, ele é quimioterapia intravenosa aplicada em clínica, e o exame que abre a porta para ele também deve ser custeado pela operadora.

Leia também:

• Exame fora do rol da ANS: quando o plano deve cobrir
• Medicamentos adjuvantes no tratamento do câncer
• O plano pode substituir o medicamento oncológico prescrito?

O que é o zolbetuximabe (Vyloy) e para que serve?

O zolbetuximabe é um anticorpo monoclonal quimérico que reconhece a Claudina 18.2, uma proteína de junção entre células. Em condições normais, ela fica escondida na mucosa do estômago. Em muitos tumores gástricos, fica exposta. Ao se ligar a ela, o medicamento provoca a destruição da célula tumoral pelo sistema imune e pelo sistema complemento.

O Vyloy é registrado na Anvisa pela Astellas (registro nº 1.7717.0012). A versão mais recente da bula foi aprovada em 8 de setembro de 2026.

A bula brasileira traz uma única indicação, com requisitos cumulativos. O medicamento é usado em combinação com quimioterapia contendo fluoropirimidina e platina, como primeiro tratamento de pacientes com:

1. adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica (JGE);
2. doença localmente avançada irressecável ou metastática;
3. tumor HER2-negativo;
4. tumor Claudina 18.2 positivo, definido como pelo menos 75% das células tumorais com coloração imuno-histoquímica moderada a forte, “conforme determinados por um teste validado”.

A evidência vem de dois estudos de fase 3, randomizados e duplo-cegos, com 1.072 pacientes no total:

• SPOTLIGHT, com o esquema mFOLFOX6;
• GLOW, com o esquema CAPOX (capecitabina e oxaliplatina).

Na análise final combinada descrita na bula, a sobrevida global mediana foi de 16,4 meses com zolbetuximabe, contra 13,7 meses sem ele, com redução de cerca de 23% no risco de morte.

O efeito colateral mais comum é previsível e tratável. Náuseas e vômitos ocorreram em 77% e 67% dos pacientes, sobretudo no primeiro ciclo. Por isso, a bula recomenda pré-medicação com combinação de antieméticos antes de cada infusão, que dura no mínimo duas horas.

O plano de saúde é obrigado a fornecer o zolbetuximabe?

Sim. Prescrito na indicação da bula, o zolbetuximabe é medicamento de quimioterapia oncológica ambulatorial e deve ser custeado por planos com segmentação ambulatorial ou hospitalar.

A bula registra que o Vyloy é de “uso restrito a estabelecimentos de saúde”. Ele não é tomado em casa, e a exclusão de medicamentos domiciliares (art. 10, VI, da Lei nº 9.656/1998) não tem qualquer aplicação aqui.

O fundamento da cobertura é o art. 12, I, “b”, da Lei nº 9.656/1998, que garante os tratamentos ambulatoriais solicitados pelo médico assistente. A regulação da ANS completa esse fundamento: a RN nº 465/2021 (art. 18, X) assegura os antineoplásicos da quimioterapia ambulatorial independentemente da via de administração e da classe terapêutica, desde que usados conforme a bula.

Em se tratando de antineoplásico intravenoso aplicado em serviço de saúde, não há o que se discutir sobre presença nominal no rol ou sobre uso domiciliar. Presentes a prescrição médica, a indicação em bula e a segmentação adequada do plano, o fornecimento é devido.

O protocolo inteiro deve ser coberto. O zolbetuximabe nunca é usado sozinho, e três outros grupos de medicamentos fazem parte do mesmo tratamento:

• Esquema mFOLFOX6: oxaliplatina, fluorouracil e ácido folínico, todos venosos, cobertos como quimioterapia ambulatorial.
• Esquema CAPOX: a capecitabina é oral. Ela consta da DUT 64 da ANS justamente para o câncer gástrico avançado associado a platina, o que reforça a cobertura.
• Antieméticos de pré-medicação: são medicamentos para controle de efeitos adversos da quimioterapia, também garantidos pela regulação da ANS, como explicamos no artigo sobre medicamentos adjuvantes no tratamento do câncer.

O zolbetuximabe está no rol da ANS?

O zolbetuximabe não aparece pelo nome no rol da ANS, e não precisa aparecer. Como medicamento intravenoso aplicado em clínica, está coberto pelo procedimento de quimioterapia ambulatorial, que não lista os medicamentos venosos um a um.

Até a elaboração do artigo, não localizamos proposta de atualização do rol específica para o zolbetuximabe, nem decisão da ANS rejeitando sua incorporação.

O exame que define a indicação. A pesquisa da Claudina 18.2 é feita por imuno-histoquímica no material da biópsia, a mesma técnica usada para pesquisar o HER2. A imuno-histoquímica é exame de anatomia patológica previsto no rol.

Mesmo assim, a operadora pode alegar que não há diretriz específica para esse marcador. A resposta é direta: sem o exame, o tratamento registrado pela Anvisa não pode ser indicado. Negar o exame é, na prática, negar o medicamento. O tema está desenvolvido no artigo sobre exame fora do rol da ANS.

Quando o regime muda. Fora da bula, o pedido sai da cobertura regular da quimioterapia e passa a depender dos cinco requisitos cumulativos da ADI 7265. São exemplos:

• uso em linhas posteriores de tratamento;
• tumor com expressão de Claudina 18.2 abaixo de 75%;
• uso sem quimioterapia associada.

O plano de saúde pode negar a cobertura do Vyloy?

O plano não pode negar o Vyloy prescrito na indicação da bula. Três argumentos merecem resposta específica porque são próprios deste medicamento.

1. “Use imunoterapia, que é mais estabelecida.” No câncer gástrico avançado HER2-negativo, a imunoterapia associada à quimioterapia, como o nivolumabe, também é opção de primeira linha, especialmente quando o tumor expressa PD-L1.

A escolha entre os caminhos depende do perfil do tumor (Claudina 18.2, PD-L1), das condições do paciente e da avaliação do oncologista, não da operadora. Veja os limites dessa troca no artigo sobre substituição do medicamento oncológico prescrito. O artigo sobre o nivolumabe (Opdivo) trata da alternativa.

2. “Em tumores da junção gastroesofágica o benefício é incerto.” O argumento se apoia em análises de subgrupo do estudo GLOW. A bula aprovada pela Anvisa, porém, inclui expressamente os tumores da junção gastroesofágica. A operadora não pode restringir, por conta própria, uma indicação que a agência sanitária aprovou.

3. “O exame não foi feito com o teste dos estudos.” A bula exige “teste validado”. O relatório médico e o laudo do patologista devem informar o método utilizado e o percentual de células positivas, para evitar que a discussão técnica atrase o tratamento.

A negativa pode ter respaldo em hipóteses restritas:

• tumor HER2-positivo;
• Claudina 18.2 abaixo do critério da bula;
• paciente já tratado em linha anterior para a doença avançada;
• contrato antigo não adaptado à Lei nº 9.656/1998.

O que fazer diante da negativa do zolbetuximabe?

O primeiro passo diante da negativa do zolbetuximabe é identificar se ela atingiu o exame, o medicamento ou outros itens do protocolo, porque cada um tem fundamento próprio.

1. Peça a negativa por escrito, item por item, com o motivo de cada recusa.
2. Reúna os laudos de patologia:
   • HER2 negativo;
   • Claudina 18.2 com o percentual de células positivas e a intensidade da coloração;
   • PD-L1, se tiver sido pesquisado.
3. Solicite relatório médico com:
   • diagnóstico, estadiamento e confirmação de que se trata de primeira linha;
   • esquema escolhido (mFOLFOX6 ou CAPOX), com doses e periodicidade;
   • pré-medicação antiemética;
   • motivo da escolha do zolbetuximabe em vez de outras opções.
4. Registre o risco da demora com exames recentes. O guia de laudo médico para medicamento oncológico ajuda na organização.
5. Avalie a via judicial se a recusa persistir. A página sobre negativa de medicamento oncológico pelo planodetalha as etapas.

É possível conseguir o zolbetuximabe por liminar?

Sim. A tutela de urgência (art. 300 do Código de Processo Civil) é cabível quando há probabilidade do direito e perigo de dano. No câncer gástrico metastático, que costuma progredir rapidamente e comprometer a alimentação e o estado nutricional, o perigo da demora tende a ser evidente.

Na indicação aprovada, a probabilidade do direito se apoia na lei e na regulação da ANS sobre quimioterapia ambulatorial. O pedido deve abranger, de forma expressa:

• o exame de Claudina 18.2, se ainda não realizado;
• o zolbetuximabe;
• o esquema de quimioterapia associado;
• os antieméticos.

Uma liminar que determine apenas o anticorpo pode deixar o paciente sem o restante do protocolo. Veja como funciona no artigo sobre liminar para medicamento negado.

É possível obter o zolbetuximabe pelo SUS?

É possível pela via judicial, mas não pela rotina dos serviços públicos. Segundo parecer técnico do NatJus-Federal do Rio de Janeiro, de novembro de 2025, o zolbetuximabe tem registro na Anvisa, mas ainda não foi avaliado pela Conitec e não integra lista oficial de medicamentos do SUS.

A ausência de avaliação pela Conitec é uma das hipóteses previstas no Tema 6 do STF para a concessão judicial de medicamento não incorporado. Os demais requisitos também precisam ser demonstrados:

• negativa administrativa do hospital ou da Secretaria de Saúde;
• impossibilidade de substituição por tratamento disponível no SUS;
• evidência científica de alto nível, que no caso existe, já que os estudos SPOTLIGHT e GLOW são de fase 3;
• laudo que descreva o tratamento;
• incapacidade financeira.

O valor do tratamento influencia a definição de quem responde pela ação e onde ela tramita, segundo o Tema 1.234. Os detalhes estão no artigo sobre o Tema 6 do STF e a Súmula Vinculante 61.

Conclusão

O zolbetuximabe é antineoplásico intravenoso, aplicado em clínica, com indicação aprovada pela Anvisa para o câncer gástrico ou da junção gastroesofágica avançado, HER2-negativo e Claudina 18.2 positivo, em primeira linha. Nessa indicação, a cobertura decorre da lei e da regulação da ANS sobre quimioterapia ambulatorial. Ela alcança o protocolo inteiro, inclusive o exame que define a indicação e os medicamentos que previnem náuseas e vômitos.

Para quem acaba de receber um diagnóstico de câncer de estômago avançado, o tempo é decisivo. Pedir cedo o exame de Claudina 18.2, junto com o HER2 e o PD-L1, é o passo que permite ao oncologista escolher o melhor tratamento e ao paciente exigir o que lhe é devido.

Se este artigo foi útil, leia também: exame fora do rol da ANS.