Resumo do artigo
A doxorrubicina lipossomal peguilada (Doxopeg) é quimioterapia intravenosa aplicada em clínica, com indicação em bula para câncer de ovário avançado, câncer de mama metastático, sarcoma de Kaposi associado à aids e mieloma múltiplo. Nessas indicações, integra a cobertura de quimioterapia ambulatorial, e a operadora não pode trocá-la pela doxorrubicina convencional sem decisão do médico.
Atenção: como a justiça tem lidado com medicamentos
Atualmente, a interpretação jurídica sobre o fornecimento de medicamentos de alto custo, tanto pelo SUS quanto pelos planos de saúde, vem sendo influenciada por julgamentos recentes que redefiniram pontos relevantes sobre o tema.
Para quem depende do SUS
O STF fixou nos Temas 6 e 1234 que medicamentos fora das listas oficiais (RENAME, RESME, REMUME) não podem ser concedidos judicialmente como regra geral. A concessão excepcional continua possível, mas exige requisitos cumulativos: negativa administrativa prévia, comprovação de ilegalidade ou mora na análise pela Conitec, inexistência de alternativa terapêutica disponível no SUS e, sempre que possível, consulta prévia ao NAT-Jus ou a um especialista para atestar a indispensabilidade do medicamento não padronizado. Além disso, o Tema 1234 definiu que ações com custo anual igual ou superior a 210 salários mínimos devem ser propostas na Justiça Federal, com a União no polo passivo, sendo a responsabilidade pelo custeio compartilhada entre os entes federados conforme o valor do tratamento.
Para quem tem plano de saúde
O STF definiu na ADI 7.265 que o rol da ANS é taxativo, mas com taxatividade mitigada. A cobertura de procedimentos e medicamentos fora do rol continua possível mediante cinco requisitos cumulativos: prescrição médica ou odontológica; ausência de negativa expressa ou análise pendente pela ANS; inexistência de alternativa no rol; comprovação de eficácia por evidências científicas de alto nível; e registro na ANVISA.
Se você busca acesso a um medicamento de alto custo e teve seu pedido negado, consulte um advogado para avaliar qual o caminho mais adequado ao seu caso.
Atualização jurisprudencial · junho de 2026
O entendimento especificamente sobre a obrigatoriedade de cobertura de tratamentos oncológicos pelos planos de saúde está consolidado no STJ e permanece favorável ao beneficiário.
A jurisprudência é firme no sentido de que a operadora é obrigada a custear medicamentos e procedimentos para o tratamento do câncer, incluindo antineoplásicos de uso oral ou domiciliar, exames como radioterapia e PET-CT, e medicamentos prescritos em caráter off-label. A discussão sobre a natureza taxativa ou exemplificativa do rol da ANS é considerada irrelevante pelo STJ nessas situações: a cobertura da doença obriga o plano a fornecer o tratamento indicado pelo médico responsável.
A recusa de cobertura nesses casos é amplamente reconhecida como abusiva pelo Poder Judiciário. Se o seu plano negou um tratamento oncológico, consulte um advogado para avaliar as medidas cabíveis.
Introdução
Uma mulher termina a cirurgia e a quimioterapia com platina para um câncer de ovário. Meses depois, o marcador sobe e a tomografia confirma a volta da doença. O oncologista prescreve a doxorrubicina lipossomal. O plano responde com uma contraproposta: “autorizamos a doxorrubicina comum”. Parece o mesmo remédio. Não é.
A doxorrubicina lipossomal pelo plano de saúde, nas indicações da bula, é quimioterapia aplicada em clínica e de cobertura obrigatória. A escolha entre ela e a forma convencional cabe ao médico, porque as duas têm comportamento e riscos diferentes.
Leia também:
- O plano pode substituir o medicamento oncológico prescrito?
- Medicamento oncológico off-label pelo plano de saúde
- Negativa de medicamento oncológico pelo plano de saúde
O que é a doxorrubicina lipossomal peguilada (Doxopeg) e para que serve?
A doxorrubicina é uma antraciclina, quimioterapia clássica que age sobre o DNA das células tumorais. Na versão lipossomal peguilada, ela fica dentro de lipossomas revestidos por polietilenoglicol. Esse revestimento faz o medicamento permanecer mais tempo na circulação e alcançar o tumor de forma diferente, com outro perfil de toxicidade.
No Brasil, a molécula é comercializada por mais de um fabricante. O Doxopeg é importado e registrado pela Adium (registro nº 1.2214.0076), com bula aprovada pela Anvisa em 31 de julho de 2026. Há também outros produtos registrados com a mesma substância, como o Caelyx e o Repegoxa.
Segundo a bula do Doxopeg, o medicamento é indicado para:
- câncer de ovário avançado;
- câncer de mama metastático;
- sarcoma de Kaposi relacionado à aids;
- mieloma múltiplo progressivo, em combinação com bortezomibe, em pacientes que já receberam pelo menos uma terapia anterior.
A aplicação é intravenosa, diluída em soro glicosado, e a bula restringe o uso a estabelecimentos de saúde, com aplicação apenas por profissionais habilitados. No câncer de ovário e de mama, o esquema habitual é a cada quatro semanas.
Por que a formulação importa. Estudos comparativos mostraram que, em relação à doxorrubicina convencional, a versão lipossomal peguilada tende a causar menos toxicidade cardíaca, menos queda de cabelo e menos náuseas. Em contrapartida, provoca mais síndrome mão-pé (vermelhidão e descamação das palmas e plantas) e mucosite.
No câncer de mama metastático, estudo de fase 3 publicado em 2004 nos Annals of Oncology mostrou eficácia comparável à da doxorrubicina convencional, com risco cardíaco significativamente menor. No mieloma múltiplo, a associação com bortezomibe prolongou o tempo até a progressão em relação ao bortezomibe isolado, em estudo de fase 3 publicado no Journal of Clinical Oncology em 2007.
O plano de saúde é obrigado a fornecer a doxorrubicina lipossomal?
Sim. Prescrita em uma das indicações da bula, para planos com segmentação ambulatorial ou hospitalar, a doxorrubicina lipossomal peguilada é de cobertura obrigatória como medicamento de quimioterapia oncológica ambulatorial.
A Lei nº 9.656/1998 assegura os tratamentos ambulatoriais solicitados pelo médico assistente (art. 12, I, “b”). A ANS, no Parecer Técnico nº 21/GEAS/GGRAS/DIPRO/2021, interpretando o art. 18, X, da RN nº 465/2021, afirma que os planos devem cobrir:
“Medicamentos utilizados em quimioterapia oncológica ambulatorial que, independentemente da via de administração e da classe terapêutica, necessitem ser administrados sob intervenção ou supervisão direta de profissionais de saúde dentro de estabelecimento de saúde.”
O mesmo parecer esclarece que essa cobertura abrange os “medicamentos antineoplásicos empregados na quimioterapia oncológica ambulatorial, isto é, medicamentos para tratamento do câncer”.
Em se tratando de antineoplásico intravenoso aplicado em clínica, não há o que se discutir sobre presença nominal no rol da ANS. Presentes a prescrição médica, a indicação em bula e a segmentação adequada do plano, o fornecimento é devido.
No mieloma múltiplo, o protocolo é um só. A indicação da bula é a combinação com bortezomibe. Os dois medicamentos são aplicados em clínica e integram a mesma cobertura. A operadora não pode autorizar um e recusar o outro.
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A doxorrubicina lipossomal está no rol da ANS?
A doxorrubicina lipossomal não aparece pelo nome no rol da ANS, e não precisa aparecer. O rol não lista um a um os antineoplásicos venosos. Ele prevê o procedimento de quimioterapia ambulatorial e garante os medicamentos registrados usados conforme a bula.
As listas fechadas com Diretriz de Utilização (DUT 64) valem para antineoplásicos orais de uso domiciliar. Não se aplicam a um medicamento que a bula restringe a estabelecimentos de saúde.
Fora da bula, o regime muda. A doxorrubicina lipossomal também é usada, por decisão médica, em situações não previstas na bula brasileira. São exemplos alguns sarcomas de partes moles, o câncer de endométrio e o sarcoma de Kaposi não relacionado à aids.
Nesses casos, a cobertura deixa de seguir a regra geral da quimioterapia e passa a depender dos cinco requisitos cumulativos da ADI 7265, entre eles evidência científica de alto nível e ausência de alternativa adequada no rol. O artigo sobre medicamento oncológico off-label detalha esse caminho.
Até a elaboração do artigo, não localizamos proposta de atualização do rol específica para a doxorrubicina lipossomal peguilada, nem decisão da ANS rejeitando sua cobertura.
O plano de saúde pode negar ou trocar o Doxopeg?
O plano não pode negar o Doxopeg prescrito em bula, nem substituí-lo por decisão própria pela doxorrubicina convencional. Três situações precisam ser diferenciadas.
1. Troca por doxorrubicina convencional. É a recusa disfarçada mais comum, e é indevida. As duas formulações têm a mesma substância ativa, mas não são o mesmo medicamento do ponto de vista clínico.
A informação de produto aprovada pela agência europeia de medicamentos para o Caelyx registra que a formulação lipossomal peguilada “não pode ser utilizado, permutavelmente, com outras formulações de cloridrato de doxorrubicina”. A troca pode expor a paciente a mais risco cardíaco, sobretudo quando ela já recebeu antraciclinas antes ou tem doença cardíaca. Também pode mudar a dose, o intervalo e os efeitos esperados.
A escolha cabe ao médico. Veja os limites dessa substituição no artigo sobre substituição do medicamento oncológico prescrito.
2. Troca por outra marca de doxorrubicina lipossomal peguilada. Aqui a situação é diferente. Fornecer outro produto registrado com a mesma substância, a mesma formulação e a mesma indicação, em regra, cumpre a obrigação da operadora. A marca específica só se torna exigível com justificativa médica concreta, como reação prévia a um produto determinado.
3. Negativa por ausência no rol ou na DUT. É inválida no uso em bula, pela regra da quimioterapia ambulatorial explicada acima.
A negativa pode ter respaldo em hipóteses restritas:
- uso fora da bula sem prova científica robusta;
- plano antigo não adaptado à Lei nº 9.656/1998;
- plano exclusivamente hospitalar quando o tratamento for ambulatorial, conforme o contrato.
O que fazer diante da negativa da doxorrubicina lipossomal?
O primeiro passo diante da negativa da doxorrubicina lipossomal é identificar se a operadora recusou o medicamento ou apenas o substituiu, porque a prova necessária muda em cada caso.
- Peça a negativa ou a proposta de substituição por escrito, com o motivo. Veja como obter a negativa por escrito do plano de saúde.
- Solicite relatório médico com:
- diagnóstico, estadiamento e indicação da bula aplicável;
- tratamentos anteriores, inclusive com platina, taxanos ou outras antraciclinas, com doses acumuladas quando houver;
- avaliação cardíaca, como ecocardiograma e fração de ejeção, quando relevante;
- razão clínica para a escolha da formulação lipossomal, e não da convencional;
- esquema, dose e periodicidade.
- No mieloma múltiplo, peça que o relatório inclua o bortezomibe como parte do mesmo protocolo.
- Avalie a via judicial se a recusa ou a troca persistir. A página sobre negativa de medicamento oncológico pelo plano detalha as etapas.
O guia de laudo médico para medicamento oncológico ajuda a organizar o relatório.
É possível conseguir a doxorrubicina lipossomal por liminar?
Sim. A tutela de urgência (art. 300 do Código de Processo Civil) é cabível quando há probabilidade do direito e perigo de dano.
No uso em bula, a probabilidade do direito é forte, porque a cobertura decorre da própria regulação da ANS. O perigo de dano costuma estar na progressão de um câncer recidivado ou metastático, a cada ciclo adiado.
Nos casos de substituição imposta, o pedido ganha força quando o relatório médico demonstra o risco concreto da troca, como dose acumulada de antraciclina ou alteração cardíaca prévia. O pedido deve determinar o fornecimento do medicamento na formulação prescrita, e não apenas da “doxorrubicina”. Veja como funciona no artigo sobre liminar para medicamento negado.
É possível obter a doxorrubicina lipossomal pelo SUS?
Depende da indicação e do hospital. No SUS, os medicamentos oncológicos não são distribuídos por listas de farmácia. São fornecidos pelos hospitais habilitados em oncologia (Unacon e Cacon), que seguem as diretrizes do Ministério da Saúde e recebem por procedimento.
No mieloma múltiplo, pareceres técnicos do NatJus registram a doxorrubicina lipossomal entre os medicamentos previstos nas Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas da doença. Isso facilita o acesso pela via administrativa no hospital de tratamento. Nas demais indicações, a disponibilidade varia conforme o protocolo de cada serviço.
Se o hospital recusar o fornecimento, a via judicial deve observar os requisitos do Tema 6 do STF, explicados no artigo sobre o Tema 6 do STF e a Súmula Vinculante 61.
Conclusão
A doxorrubicina lipossomal peguilada é quimioterapia intravenosa, restrita a estabelecimentos de saúde, com quatro indicações em bula: câncer de ovário avançado, câncer de mama metastático, sarcoma de Kaposi associado à aids e mieloma múltiplo com bortezomibe. Nessas indicações, a cobertura decorre da regra de quimioterapia ambulatorial da ANS.
A troca pela doxorrubicina convencional não é mera economia. É substituição de tratamento, e essa decisão pertence ao médico.
Para quem enfrenta a volta de um câncer, a diferença entre as formulações pode estar no coração, literalmente. Um relatório médico que explique por que a versão lipossomal foi escolhida é o documento que impede a troca e garante o tratamento prescrito.
Se este artigo foi útil, leia também: o plano pode substituir o medicamento oncológico prescrito?
Perguntas frequentes
Doxorrubicina lipossomal peguilada (Doxopeg): o plano de saúde deve cobrir?
Para que serve a doxorrubicina lipossomal peguilada?
Segundo a bula do Doxopeg, para câncer de ovário avançado, câncer de mama metastático, sarcoma de Kaposi relacionado à aids e mieloma múltiplo progressivo, em combinação com bortezomibe, após pelo menos uma terapia anterior.
O plano de saúde é obrigado a cobrir o Doxopeg?
Sim, nas indicações da bula e em planos com segmentação ambulatorial ou hospitalar. Por ser quimioterapia aplicada na veia, em clínica, integra a cobertura de quimioterapia ambulatorial da ANS.
O plano pode trocar a doxorrubicina lipossomal pela doxorrubicina comum?
Não por decisão própria. As formulações têm comportamento e efeitos adversos diferentes, inclusive quanto ao risco cardíaco, e não são intercambiáveis. A escolha cabe ao médico.
O plano pode fornecer outra marca de doxorrubicina lipossomal peguilada?
Em regra, sim, desde que seja produto registrado com a mesma substância, formulação e indicação. A marca específica só é exigível com justificativa médica concreta.
A doxorrubicina lipossomal está no rol da ANS?
Não pelo nome, mas está coberta. O rol garante os medicamentos da quimioterapia ambulatorial, independentemente da via, desde que usados conforme a bula.
O SUS fornece a doxorrubicina lipossomal?
Pode fornecer pelos hospitais habilitados em oncologia. No mieloma múltiplo, ela consta entre os medicamentos previstos nas diretrizes do SUS. Nas demais indicações, depende do protocolo do serviço.
!Vigência das informações
O conteúdo deste artigo reflete a situação jurídica vigente na data de sua publicação original: outubro de 2026. Alterações legislativas, normativas ou jurisprudenciais posteriores podem impactar as informações aqui apresentadas.
