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Introdução

O mieloma voltou. Depois do primeiro tratamento e de meses de calmaria, os exames mostram novamente a proteína monoclonal subindo. O hematologista apresenta uma opção nova, com um detalhe incomum: antes de cada uma das primeiras aplicações, será preciso passar por um oftalmologista. O plano, porém, responde que o medicamento “não consta no rol”.

O belantamabe pelo plano de saúde, usado na indicação da bula, é quimioterapia aplicada em clínica e de cobertura obrigatória. O acompanhamento oftalmológico exigido pela bula faz parte do mesmo tratamento.

Leia também:

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O que é o belantamabe mafodotina (Blenrep) e para que serve?

O belantamabe mafodotina é um anticorpo monoclonal ligado a um agente citotóxico, a monometil auristatina F. O anticorpo se liga ao antígeno de maturação de células B (BCMA), presente na superfície das células do mieloma. Em seguida, a molécula entra na célula tumoral e libera a quimioterapia, que interrompe a divisão celular. O próprio anticorpo também ativa células de defesa contra o tumor.

O Blenrep é registrado na Anvisa pela GSK (registro nº 1.0107.0369), em frascos de 70 mg e 100 mg. A bula vigente foi aprovada em 1º de setembro de 2026. É de uso intravenoso, em infusão de cerca de 30 minutos, e restrito a estabelecimentos de saúde.

Segundo a bula brasileira, o medicamento é indicado para adultos com mieloma múltiplo em duas combinações:

1. Com bortezomibe e dexametasona (BVd): pacientes que receberam pelo menos uma terapia anterior.
2. Com pomalidomida e dexametasona (BPd): pacientes que receberam pelo menos uma terapia anterior incluindo lenalidomida.

A evidência vem de dois estudos de fase 3, descritos na bula:

• DREAMM-7 (494 pacientes): o esquema com Blenrep foi comparado a daratumumabe, bortezomibe e dexametasona. A sobrevida livre de progressão mediana foi de 36,6 meses, contra 13,4 meses. Houve também redução de cerca de 42% no risco de morte.
• DREAMM-8 (302 pacientes): o esquema com pomalidomida foi comparado a pomalidomida, bortezomibe e dexametasona. Na análise de seguimento, a sobrevida livre de progressão mediana foi de 32,6 meses, contra 12,5 meses.

O efeito adverso que define o tratamento é ocular. A bula descreve alterações na superfície da córnea, geralmente reversíveis, com visão turva, olho seco e redução da acuidade visual em mais de 80% dos pacientes. Por isso, ela determina exame oftalmológico com avaliação da acuidade visual e lâmpada de fenda antes de cada uma das 6 primeiras doses, e depois conforme indicação clínica. A dose é ajustada ou adiada conforme o resultado desses exames.

O plano de saúde é obrigado a fornecer o belantamabe?

Sim. Prescrito em uma das duas indicações da bula, para planos com segmentação ambulatorial ou hospitalar, o belantamabe é de cobertura obrigatória como medicamento de quimioterapia oncológica ambulatorial.

A Lei nº 9.656/1998 assegura os tratamentos ambulatoriais solicitados pelo médico assistente (art. 12, I, “b”). A ANS, no Parecer Técnico nº 21/GEAS/GGRAS/DIPRO/2021, interpretando o art. 18, X, da RN nº 465/2021, afirma que os planos devem cobrir:

“Medicamentos utilizados em quimioterapia oncológica ambulatorial que, independentemente da via de administração e da classe terapêutica, necessitem ser administrados sob intervenção ou supervisão direta de profissionais de saúde dentro de estabelecimento de saúde.”

O mesmo parecer esclarece que essa cobertura abrange os “medicamentos antineoplásicos empregados na quimioterapia oncológica ambulatorial, isto é, medicamentos para tratamento do câncer”.

Em se tratando de antineoplásico intravenoso aplicado em clínica, não há o que se discutir sobre presença nominal no rol da ANS. Presentes a prescrição médica, a indicação em bula e a segmentação adequada do plano, o fornecimento é devido.

O protocolo inteiro deve ser coberto. Cada componente tem fundamento próprio:

• Bortezomibe: aplicado por via subcutânea em clínica, segue a mesma regra da quimioterapia ambulatorial.
• Pomalidomida: é antineoplásico oral de uso em casa, com regra legal própria (art. 12, I, “c”, da Lei nº 9.656/1998), explicada no artigo sobre quimioterapia oral pelo plano de saúde.
• Dexametasona: integra o esquema da bula.

A operadora não pode autorizar o Blenrep e recusar o restante, nem o contrário.

Os exames oftalmológicos fazem parte do tratamento. Consultas e exames oftalmológicos de rotina integram a cobertura ambulatorial do rol. Neste caso, eles não são um cuidado opcional. São condição de segurança imposta pela bula para cada aplicação, e recusá-los inviabiliza o próprio medicamento.

O belantamabe está no rol da ANS?

O belantamabe não aparece pelo nome no rol da ANS, e não precisa aparecer. O rol não lista um a um os antineoplásicos venosos. Ele prevê o procedimento de quimioterapia ambulatorial e garante os medicamentos registrados usados conforme a bula.

As listas fechadas com Diretriz de Utilização (DUT 64) valem para antineoplásicos orais de uso domiciliar. Não se aplicam a um medicamento que a bula restringe a estabelecimentos de saúde.

Até a elaboração do artigo, não localizamos proposta de atualização do rol específica para o belantamabe, nem decisão da ANS rejeitando sua cobertura.

Fora da bula, o regime muda. O Blenrep chegou a ser aprovado nos Estados Unidos em monoterapia, para pacientes com muitas linhas anteriores, e essa indicação foi depois retirada naquele país. No Brasil, a bula prevê apenas as duas combinações.

O uso em monoterapia ou com outros parceiros deixa a regra geral da quimioterapia e passa a depender dos cinco requisitos da ADI 7265, entre eles evidência científica de alto nível e ausência de alternativa adequada no rol. O caminho está detalhado no artigo sobre medicamento oncológico off-label.

O plano de saúde pode negar a cobertura do Blenrep?

O plano não pode negar o Blenrep prescrito em bula. Três justificativas costumam aparecer.

1. “Não está no rol” ou “não atende à DUT.” Inválida no uso em bula, pela regra da quimioterapia ambulatorial explicada acima.

2. “Use daratumumabe, que já está consolidado.” A escolha do esquema cabe ao médico assistente. Neste caso, há um argumento técnico adicional: no estudo DREAMM-7, o Blenrep foi comparado justamente a um esquema com daratumumabe e mostrou resultado superior em sobrevida livre de progressão e em sobrevida global.

Além disso, muitos pacientes já receberam daratumumabe na primeira linha, o que restringe seu reuso. Veja os limites da substituição no artigo sobre substituição do medicamento oncológico prescrito.

3. “O risco ocular desaconselha o tratamento.” A decisão sobre risco e benefício é do médico, e a bula prevê o manejo da toxicidade por ajuste e adiamento de doses. A operadora não pode usar o efeito adverso, que tem protocolo próprio de monitoramento, para negar o medicamento.

Um ponto de honestidade. A bula orienta o uso de lágrimas artificiais sem conservantes pelo menos quatro vezes ao dia durante o tratamento. Diferentemente dos medicamentos usados na clínica, esse colírio é de uso domiciliar e de venda livre. A obrigação de cobertura é mais discutível, e o paciente deve contar com esse custo, salvo previsão contratual ou decisão judicial específica.

A negativa pode ter respaldo em hipóteses restritas: uso fora da bula sem prova científica robusta, paciente sem terapia anterior para o mieloma ou contrato antigo não adaptado à Lei nº 9.656/1998.

O que fazer diante da negativa do belantamabe?

O primeiro passo diante da negativa do belantamabe é identificar o que exatamente foi recusado: o medicamento, os demais componentes do esquema ou os exames oftalmológicos.

1. Peça a negativa por escrito, item por item, com o motivo de cada recusa.
2. Solicite relatório médico com:
   • diagnóstico, linhas de tratamento anteriores e resposta a cada uma;
   • uso prévio de lenalidomida e de daratumumabe, quando houver;
   • esquema escolhido (BVd ou BPd) e correspondência com a bula;
   • plano de acompanhamento oftalmológico antes de cada uma das 6 primeiras doses;
   • risco da demora, como progressão, lesão óssea, anemia ou insuficiência renal.
3. Reúna os exames de atividade da doença: eletroforese de proteínas, cadeias leves livres e mielograma.
4. Avalie a via judicial se a recusa persistir. A página sobre negativa de medicamento oncológico pelo planodetalha as etapas.

O guia de laudo médico para medicamento oncológico ajuda a organizar o relatório. Os medicamentos de suporte do tratamento estão explicados no artigo sobre medicamentos adjuvantes no tratamento do câncer.

É possível conseguir o belantamabe por liminar?

Sim. A tutela de urgência (art. 300 do Código de Processo Civil) é cabível quando há probabilidade do direito e perigo de dano.

No uso em bula, a probabilidade do direito se apoia na regulação da ANS sobre quimioterapia ambulatorial e em dois estudos de fase 3. O perigo de dano está na progressão do mieloma recidivado, que pode causar fraturas, comprometer os rins e consumir as opções terapêuticas restantes.

O pedido deve abranger, de forma expressa:

• o Blenrep;
• os demais medicamentos do esquema;
• as consultas e os exames oftalmológicos exigidos antes de cada uma das 6 primeiras doses.

Uma liminar que determine apenas o medicamento pode deixar a aplicação travada por falta do exame obrigatório. Veja como funciona no artigo sobre liminar para medicamento negado.

É possível obter o belantamabe pelo SUS?

É possível pela via judicial, mas não pela rotina dos serviços públicos. Até a elaboração do artigo, o belantamabe não havia sido incorporado ao SUS, e não localizamos avaliação concluída pela Conitec.

No SUS, o mieloma múltiplo é tratado em hospitais habilitados em oncologia, que seguem as diretrizes do Ministério da Saúde. Para obter judicialmente um medicamento não incorporado, o paciente deve cumprir os requisitos cumulativos do Tema 6 do STF. Entre eles estão a negativa administrativa, a impossibilidade de substituição por tratamento disponível na rede e a evidência científica de alto nível, que, no caso do Blenrep, existe em dois estudos de fase 3.

O custo do tratamento também define quem responde pela ação e onde ela tramita, segundo o Tema 1.234. Os detalhes estão no artigo sobre o Tema 6 do STF e a Súmula Vinculante 61.

Conclusão

O belantamabe mafodotina é antineoplásico intravenoso, de uso restrito a estabelecimentos de saúde, com duas indicações em bula para o mieloma múltiplo após pelo menos uma terapia anterior. Nessas indicações, a cobertura decorre da regra de quimioterapia ambulatorial da ANS e alcança o protocolo completo, inclusive os exames oftalmológicos que a bula torna obrigatórios.

Para quem enfrenta a volta do mieloma, cada linha de tratamento conta. Um relatório médico que descreva o histórico terapêutico e o plano de acompanhamento ocular é o documento que permite ao paciente receber o medicamento com a segurança que a própria bula exige.

Se este artigo foi útil, leia também: daratumumabe (Dalinvi) pelo plano de saúde e pelo SUS.