[title]

Introdução

Cirurgia, seis ciclos de quimioterapia, cabelo caindo, contagem de dias. Ao final, a notícia boa: a doença respondeu. Mas o oncologista explica que o câncer de ovário costuma voltar, e que existe um comprimido diário capaz de adiar essa volta. É a terapia de manutenção. O plano responde com uma pergunta: “qual é a linha de tratamento?”.

A pergunta faz sentido, e é ela que define a resposta. O niraparibe pelo plano de saúde é de cobertura obrigatória na manutenção após a primeira linha, porque está no rol da ANS. Na doença que já voltou, o caminho é mais estreito e exige prova bem construída.

Leia também:

• Olaparibe pelo plano de saúde e pelo SUS
• Quimioterapia oral pelo plano de saúde
• Negativa de medicamento oncológico por DUT da ANS

O que é o niraparibe (Zejula) e para que serve?

O niraparibe inibe as enzimas PARP-1 e PARP-2, que ajudam a célula a consertar danos no DNA. Bloqueadas essas enzimas, as células tumorais acumulam defeitos e morrem, especialmente quando já têm falhas em outros mecanismos de reparo, como nas mutações dos genes BRCA ou na deficiência de recombinação homóloga (HRD).

O Zejula é registrado pela GSK, em comprimidos de 100 mg tomados uma vez ao dia, em casa. A bula vigente dos comprimidos foi aprovada pela Anvisa em 8 de abril de 2026 e prevê duas indicações, ambas como terapia de manutenção:

1. Após a primeira linha: pacientes adultas com carcinoma de ovário, da trompa de Falópio ou peritoneal primário avançado (estágios III e IV), de alto grau, que responderam completamente ou em parte à quimioterapia de primeira linha com platina.
2. Na doença recorrente: pacientes adultas com carcinoma epitelial de ovário, da trompa de Falópio ou peritoneal primário seroso de alto grau, recorrente e sensível à platina, que responderam à quimioterapia com platina.

A evidência e seus limites, segundo a bula:

• PRIMA (733 pacientes, primeira linha): o tempo mediano sem progressão foi de 13,8 meses com niraparibe, contra 8,2 meses com placebo. No grupo com deficiência de recombinação homóloga, foi de 21,9 contra 10,4 meses. O benefício apareceu inclusive em pacientes sem essa deficiência, o que diferencia o niraparibe na primeira linha.
• NOVA (553 pacientes, doença recorrente): o tempo sem progressão foi de 21,0 contra 5,5 meses nas pacientes com mutação germinativa de BRCA, e de 9,3 contra 3,9 meses nas demais.
• Sobrevida global: nas análises finais dos dois estudos, descritas na própria bula, não houve diferença estatisticamente significativa de sobrevida global em relação ao placebo. O benefício demonstrado está em retardar a progressão e adiar a próxima quimioterapia.

Os efeitos adversos mais relevantes são queda de plaquetas, anemia e aumento da pressão arterial. Por isso, a bula exige hemograma semanal no primeiro mês e controle frequente da pressão.

O plano de saúde é obrigado a fornecer o niraparibe?

Sim, na manutenção após a primeira linha. Ali o niraparibe está no rol da ANS. Na doença recorrente, a obrigação existe em tese pela lei, mas é discutida, como se verá adiante.

O fundamento legal dos antineoplásicos orais. A Lei nº 9.656/1998 garante, nos planos com segmentação ambulatorial, a:

“cobertura de tratamentos antineoplásicos domiciliares de uso oral, incluindo medicamentos para o controle de efeitos adversos relacionados ao tratamento e adjuvantes”

(art. 12, I, “c”). A alínea “g” do inciso II estende a mesma garantia aos planos hospitalares. Por isso, a exclusão de medicamentos de uso domiciliar (art. 10, VI) não se aplica ao niraparibe, como explicado no artigo sobre negativa por uso domiciliar.

A primeira linha está no rol. A Resolução Normativa ANS nº 550/2022 incluiu o niraparibe na Diretriz de Utilização nº 64, com cobertura obrigatória:

“para a terapia de manutenção de pacientes adultas com carcinoma de ovário, da trompa de Falópio ou peritoneal primário avançado (Estágios III e IV – FIGO) de alto grau, que responderam completamente ou em parte, após a conclusão da quimioterapia de primeira linha à base de platina”

Em se tratando de antineoplásico oral incluído na DUT 64 para a manutenção de primeira linha, não há o que se discutir sobre cobertura. Presentes a prescrição médica, o enquadramento na diretriz e a segmentação adequada do plano, o fornecimento é devido.

Os antineoplásicos orais também têm prazo próprio de fornecimento, explicado no artigo sobre prazo para liberação de medicamento oncológico.

O niraparibe está no rol da ANS?

Sim, parcialmente. O niraparibe está no rol para a manutenção após a primeira linha. A manutenção na doença recorrente, embora conste da bula, não foi incluída na DUT 64.

Na primeira linha, três detalhes da diretriz importam:

• não exige mutação de BRCA nem teste de HRD, porque o estudo PRIMA incluiu pacientes com e sem essas alterações;
• exige estágio III ou IV, alto grau e resposta completa ou parcial à platina;
• a bula determina início em até 12 semanas após a última quimioterapia, prazo que a burocracia não pode consumir.

Na doença recorrente, a discussão muda. Fora da DUT, há três argumentos a favor da paciente:

• O art. 10, § 6º, da Lei nº 9.656/1998, incluído pela Lei nº 14.307/2022, dispõe que a cobertura de antineoplásicos orais é obrigatória “em conformidade com a prescrição médica, desde que os medicamentos utilizados estejam registrados no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, com uso terapêutico aprovado para essas finalidades”. A operadora sustenta que esse dispositivo se limita ao que está no rol. A questão não está pacificada.
• Até a elaboração do artigo, não localizamos decisão da ANS rejeitando o niraparibe na doença recorrente, o que favorece o requisito de “inexistência de negativa expressa” da ADI 7265.
• Para pacientes sem mutação de BRCA, não há inibidor de PARP no rol para a manutenção da doença recorrente. O olaparibe está na DUT 64 para essa situação, mas apenas com mutação de BRCA. Isso fortalece o requisito de ausência de alternativa.

O argumento contrário mais forte é científico. Na coorte do estudo NOVA sem mutação germinativa de BRCA, não houve ganho de sobrevida global. Nos Estados Unidos, essa indicação foi restringida, em 2022, às pacientes com mutação germinativa de BRCA. Pela ADI 7265, o juiz deve exigir evidência de alto nível e ouvir o NatJus. O pedido na doença recorrente precisa enfrentar esse ponto, como explica o artigo sobre os requisitos da ADI 7265.

O plano de saúde pode negar a cobertura do Zejula?

O plano não pode negar o Zejula na manutenção de primeira linha que atende à DUT. Na doença recorrente, a negativa pode ser discutida, mas não é automaticamente ilegal.

As justificativas mais comuns são:

1. “É remédio de uso domiciliar.” Ilegal, pelos arts. 10, VI, e 12 da Lei nº 9.656/1998.
2. “Exige teste de BRCA ou HRD.” Indevido na primeira linha, porque a DUT do niraparibe não impõe esse requisito. Veja como enfrentar negativas baseadas em DUT.
3. “Use olaparibe.” Na primeira linha, o olaparibe isolado só é indicado com mutação de BRCA, e associado a bevacizumabe, com HRD positivo. Para quem não tem essas alterações, o niraparibe é a opção prevista na DUT. Mesmo quando ambos são possíveis, a escolha é do médico.
4. “Não está no rol para doença recorrente.” É verdadeiro quanto à DUT e exige a prova técnica descrita acima.

Contratos antigos, firmados antes de 1999 e não adaptados à Lei nº 9.656/1998, seguem regras próprias.

O que fazer diante da negativa do niraparibe?

O primeiro passo diante da negativa do niraparibe é identificar em qual cenário a paciente está, porque a prova necessária é diferente na primeira linha e na doença recorrente.

1. Peça a negativa por escrito, com o motivo e o número de protocolo.
2. Na manutenção de primeira linha, solicite relatório médico que mostre o enquadramento na DUT 64:
   • estadiamento III ou IV;
   • alto grau;
   • quimioterapia de primeira linha com platina concluída e data do último ciclo;
   • resposta completa ou parcial, com exames de imagem e CA-125.
3. Na doença recorrente, o relatório precisa ir além:
   • histórico das linhas anteriores e da sensibilidade à platina;
   • status de BRCA e, se houver, de HRD;
   • inexistência de alternativa no rol para o caso concreto;
   • literatura científica que sustente a escolha.
4. Fique atenta ao prazo da bula. O niraparibe deve começar em até 12 semanas após a última quimioterapia na primeira linha, e em até 8 semanas na doença recorrente. A demora da operadora pode comprometer a própria indicação.
5. Avalie a via judicial se a recusa persistir. A página sobre negativa de medicamento oncológico detalha as etapas.

O guia de laudo médico para medicamento oncológico ajuda a organizar o relatório.

É possível conseguir o niraparibe por liminar?

Sim. A tutela de urgência (art. 300 do Código de Processo Civil) é cabível quando há probabilidade do direito e perigo de dano.

Na primeira linha, a probabilidade do direito é forte, porque a cobertura está prevista na própria DUT 64. O perigo de dano está na janela de início do tratamento prevista em bula, de até 12 semanas após a quimioterapia. Perdê-la pode comprometer o benefício da manutenção.

Na doença recorrente, a liminar é possível, mas depende de prova técnica mais robusta, e o juiz deverá ouvir o NatJus antes de decidir. Veja como funciona no artigo sobre liminar para medicamento negado.

É possível obter o niraparibe pelo SUS?

É difícil. A Conitec recomendou a não incorporação do niraparibe para a manutenção do câncer de ovário com mutação de BRCA após a primeira linha (Relatório de Recomendação nº 953). A decisão foi aprovada pela Portaria SECTICS/MS nº 05/2025.

Para a mesma situação clínica, o SUS incorporou o olaparibe, com o teste de BRCA (Portaria SECTICS/MS nº 45/2024). Isso torna mais difícil demonstrar, na Justiça, que não há alternativa na rede pública.

O Tribunal Regional Federal da 4ª Região já aplicou esse cenário. Depois de o STF cassar acórdão anterior por não examinar os requisitos dos Temas 6 e 1.234, o tribunal registrou:

“A CONITEC, por meio do Relatório de Recomendação 953, aprovado pela Portaria SECTICS/MS 05/2025, decidiu pela não incorporação do medicamento niraparibe para tratamento de manutenção de carcinoma de ovário, considerando incertezas clínicas sobre a sobrevida global e econômicas. […] Diante da ausência de ilegalidade no procedimento da CONITEC e da observância dos requisitos estabelecidos nos Temas 6 e 1234 do STF, o pedido de fornecimento do medicamento deve ser julgado improcedente.”

(TRF4, Apelação Cível, novo julgamento determinado pelo STF na Reclamação 86.486, Rel. Min. Luiz Fux)

O acórdão manteve o tratamento por até seis meses, em regime de transição, para permitir a reorganização terapêutica da paciente.

Isso não fecha totalmente a via judicial. O Tema 6 do STF admite o controle judicial do ato de não incorporação em situações excepcionais, como explica o artigo sobre o Tema 6 do STF e a Súmula Vinculante 61. A prova, porém, precisa demonstrar por que a decisão técnica da Conitec não se aplica ao caso concreto.

Conclusão

O niraparibe tem dois regimes de cobertura. Na manutenção após a primeira linha, para câncer de ovário avançado de alto grau que respondeu à platina, está na DUT 64 da ANS desde 2022, sem exigência de BRCA ou HRD, e o plano deve fornecer. Na doença recorrente, está na bula, mas fora da diretriz. Ali a discussão passa pela lei dos antineoplásicos orais e pelos requisitos da ADI 7265, com um ponto fraco a enfrentar: a ausência de ganho de sobrevida global.

Para a paciente que acabou de vencer a quimioterapia, o relógio da bula já está correndo. Saber em qual dos dois cenários ela se encontra, e documentar isso desde o primeiro pedido, é o que separa uma liberação rápida de uma disputa longa.

Se este artigo foi útil, leia também: olaparibe pelo plano de saúde e pelo SUS.