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Introdução

O tumor no olho foi tratado anos atrás. Agora, um exame de rotina mostrou lesões no fígado. O oncologista explica que o melanoma uveal metastático responde mal às imunoterapias comuns e que existe um tratamento específico, registrado no Brasil desde 2025. Antes, é preciso um exame de sangue para saber se o paciente pode recebê-lo.

O Kimmtrak pelo plano de saúde tem um caminho jurídico consistente, mas que começa por esse exame. Sem ele, não há indicação em bula.

Leia também:

• Imunoterapia para câncer pelo plano de saúde
• Plano de saúde negou imunoterapia: o que fazer
• Doenças raras: direito ao tratamento

O que é o Kimmtrak e para que serve?

O tebentafuspe é uma proteína biespecífica. Uma extremidade reconhece a gp100, proteína presente nas células do melanoma, apresentada pela molécula HLA-A*02:01. A outra se liga ao CD3 dos linfócitos T. O resultado é que as células de defesa são levadas até o tumor para destruí-lo.

O Kimmtrak foi desenvolvido pela Immunocore e é comercializado no Brasil pela Medison Pharma. Recebeu registro da Anvisa em 18 de março de 2025, pela via regulatória para doenças raras. Segundo os comunicados da aprovação, foi o primeiro tratamento aprovado no Brasil para o melanoma uveal metastático.

A indicação é uma só: monoterapia em adultos HLA-A*02:01 positivos com melanoma uveal irressecável ou metastático.

O exame HLA é condição da indicação. O tebentafuspe só funciona em pacientes com esse tipo de HLA, e cerca de metade da população não o tem. Sem o laudo, o pedido não se enquadra na bula.

A evidência vem de estudo de fase 3 com 378 pacientes com melanoma uveal metastático não tratado, que comparou o tebentafuspe com a escolha do médico (dacarbazina, ipilimumabe ou pembrolizumabe):

• sobrevida global: o tebentafuspe reduziu o risco de morte em cerca de metade, com sobrevida mediana de 21,7 meses, contra 16 meses;
• tempo sem progressão: o ganho foi pequeno, 3,3 meses contra 2,9 meses, segundo a agência europeia;
• segurança: a maioria dos pacientes teve síndrome de liberação de citocinas, em geral nas primeiras doses. Por isso, essas doses são aplicadas sob internação.

O plano de saúde é obrigado a fornecer o Kimmtrak?

Pode ser, se comprovados o HLA-A*02:01 e o melanoma uveal irressecável ou metastático, e se o plano tiver a segmentação adequada. O fundamento muda conforme a fase do tratamento.

1. As três primeiras doses, em internação. A Lei nº 9.656/1998 assegura, nos planos hospitalares, os medicamentos “conforme prescrição do médico assistente, realizados ou ministrados durante o período de internação hospitalar” (art. 12, II, “d”). A regra não depende do rol da ANS. Inclui a vigilância e o tratamento da síndrome de liberação de citocinas.

2. As doses semanais seguintes, em clínica. A partir da quarta dose, o tebentafuspe passa a ser aplicado em ambiente ambulatorial. A ANS, no Parecer Técnico nº 21/GEAS/GGRAS/DIPRO/2021, interpretando o art. 18, X, da RN nº 465/2021, afirma que os planos devem cobrir:

“Medicamentos utilizados em quimioterapia oncológica ambulatorial que, independentemente da via de administração e da classe terapêutica, necessitem ser administrados sob intervenção ou supervisão direta de profissionais de saúde dentro de estabelecimento de saúde.”

O tebentafuspe é antineoplásico aplicado na veia, em clínica. Prescrito na indicação da bula, enquadra-se nessa regra.

O que pode tornar o pedido frágil: ausência do laudo HLA, uso em melanoma de pele (que é outra doença), uso em melanoma uveal localizado, ressecável ou não metastático, e plano sem segmentação ambulatorial ou hospitalar.

O plano de saúde pode negar a cobertura do Kimmtrak?

As justificativas mais comuns e suas respostas:

1. “Não está no rol.” O tebentafuspe não aparece pelo nome no rol, e não precisaria. As doses em internação seguem o art. 12, II, “d”, e as doses em clínica seguem a regra da quimioterapia ambulatorial.
2. “O exame HLA não é coberto.” A tipagem HLA é exame laboratorial. Se a operadora negar o exame, o pedido deve ser feito separadamente, com relatório que explique que ele é condição da bula. Veja o artigo sobre exame fora do rol da ANS.
3. “Use outra imunoterapia, que já está coberta.” No estudo de fase 3, o tebentafuspe superou em sobrevida global a escolha do médico, que incluía pembrolizumabe e ipilimumabe. O argumento da alternativa equivalente é fraco nessa indicação.
4. “O ganho no tempo sem progressão é pequeno.” É verdade, e o argumento pode aparecer em parecer técnico. O ganho relevante está na sobrevida global, o desfecho mais importante para o paciente.

O que fazer diante da negativa do Kimmtrak?

O primeiro passo diante da negativa do Kimmtrak é verificar se o laudo HLA está no pedido e pedir a recusa por escrito.

1. Peça a negativa por escrito, com o motivo e o protocolo.
2. Solicite relatório médico com:
   • diagnóstico de melanoma uveal e estadiamento (irressecável ou metastático);
   • laudo da tipagem HLA-A*02:01;
   • esquema de aplicação, com as três primeiras doses em internação;
   • razões da escolha do tebentafuspe;
   • risco da demora.
3. Peça a cobertura das duas fases: a internação nas primeiras doses e as aplicações semanais em clínica.
4. Avalie a via judicial se a recusa persistir. A página sobre negativa de medicamento oncológico explica as etapas.

O guia de laudo médico para medicamento oncológico ajuda a organizar o relatório.

É possível conseguir o Kimmtrak por liminar?

É possível, desde que o pedido esteja bem instruído. A tutela de urgência (art. 300 do Código de Processo Civil) depende da probabilidade do direito e do perigo de dano. No melanoma uveal metastático, a doença avança rápido, sobretudo no fígado. Sem o laudo HLA, porém, falta a base da indicação, e o pedido tende a ser negado. Veja como funciona no artigo sobre liminar para medicamento negado.

É possível obter o Kimmtrak pelo SUS?

É possível pela via judicial, com dificuldade. O tebentafuspe não consta do elenco do componente de assistência farmacêutica em oncologia (AF-Onco) do Ministério da Saúde, atualizado em 10 de agosto de 2026. O acesso depende dos requisitos do Tema 6 do STF, e o custo elevado tende a levar a ação à Justiça Federal. Os detalhes estão no artigo sobre o Tema 6 do STF e a Súmula Vinculante 61.

Conclusão

O Kimmtrak é imunoterapia registrada no Brasil para adultos com melanoma uveal irressecável ou metastático e HLA-A*02:01 positivo. A cobertura pelo plano tem dois fundamentos: o medicamento ministrado na internação, nas três primeiras doses, e a regra da quimioterapia ambulatorial, nas doses seguintes. Ela depende da comprovação do HLA e do enquadramento na bula, e não é automática.

Para quem enfrenta um câncer raro e com poucas opções, o primeiro passo é o exame HLA. É ele que define se o tratamento é possível e se o pedido terá base sólida.

Se este artigo foi útil, leia também: imunoterapia para câncer pelo plano de saúde.

Perguntas frequentes