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Introdução

O trastuzumabe é um medicamento biológico aprovado pela Anvisa para o tratamento de câncer de mama HER2-positivo e câncer gástrico HER2-positivo. Os planos de saúde são obrigados a cobri-lo quando há prescrição médica fundamentada, registro na Anvisa e enquadramento nas hipóteses legais de cobertura obrigatória.

A negativa de cobertura do trastuzumabe é uma das situações mais frequentes enfrentadas por pacientes oncológicos. Em muitos casos, a recusa é ilegal. A jurisprudência do STJ e dos tribunais estaduais é consistente em reconhecer o direito à cobertura e em condenar as operadoras ao pagamento de danos morais quando a negativa é injustificada.

Este artigo explica o que a lei determina, quando a negativa é abusiva, o que o paciente pode fazer e qual é o posicionamento dos tribunais em 2025 e 2026.

Leia também:

– Negativa de cobertura do plano de saúde: conheça seus direitos e saiba o que fazer

– Dano moral por negativa de tratamento de câncer: o que saber

– Rol da ANS: cobertura de tratamentos fora da lista

O que é o trastuzumabe e para que ele é indicado?

O trastuzumabe é um anticorpo monoclonal que age diretamente sobre a proteína HER2, presente em excesso em certos tipos de câncer. Ele é aprovado pela Anvisa para o tratamento de câncer de mama HER2-positivo, em estágio inicial ou metastático, e de adenocarcinoma gástrico HER2-positivo com doença metastática.

Existem diferentes versões do medicamento disponíveis no Brasil. O Herceptin é a versão original. Os biossimilares, como o trastuzumabe-alfa, têm a mesma substância ativa e a mesma indicação. O trastuzumabe deruxtecana (Enhertu) é uma formulação mais recente, conjugada com um quimioterápico, indicada para casos específicos de câncer de mama HER2-positivo já tratado com outras linhas.

A indicação correta de cada versão depende do estadiamento da doença, da linha de tratamento e da avaliação do oncologista. Essa distinção importa juridicamente, como será explicado adiante.

O plano de saúde é obrigado a cobrir o trastuzumabe?

Sim.

O plano de saúde é obrigado a cobrir o trastuzumabe quando há prescrição médica fundamentada, o medicamento tem registro na Anvisa e a indicação se enquadra nas hipóteses de cobertura obrigatória previstas em lei.

O art. 12, inciso VI, da Lei 9.656/1998 determina que os planos de saúde de planos-referência devem cobrir tratamentos antineoplásicos. O trastuzumabe, como medicamento usado no tratamento de câncer, enquadra-se diretamente nessa obrigação.

Além disso, a Lei 14.454/2022alterou o art. 10 da Lei 9.656/1998 para estabelecer que tratamentos não listados no Rol da ANS também podem ser exigidos do plano, desde que preenchidos pelo menos um dos seguintes requisitos: comprovação de eficácia baseada em evidências científicas e plano terapêutico; recomendação pela Conitec; ou recomendação de pelo menos um órgão internacional de avaliação de tecnologias em saúde de reconhecido prestígio.

O trastuzumabe preenche esses critérios. Tem aprovação da Anvisa, eficácia comprovada por evidências científicas consolidadas e suporte de protocolos clínicos nacionais e internacionais.

O que mudou com a ADI 7265 do STF?

Em setembro de 2025, o STF julgou a ADI 7265 e estabeleceu que o Rol da ANS é uma referência mínima, e não um teto absoluto de cobertura. A decisão reafirmou que tratamentos fora do Rol podem ser exigidos dos planos, desde que atendidos cinco requisitos definidos pela Corte: aprovação pela Anvisa, indicação médica fundamentada, ausência de alternativa terapêutica eficaz no Rol, comprovação de eficácia baseada em evidências científicas e custo-efetividade demonstrada ou recomendação de órgão internacional de avaliação.

Para o trastuzumabe, a decisão é favorável ao paciente. O medicamento atende a todos esses critérios. Você pode ler mais sobre esse julgamento no nosso artigo sobre a ADI 7265 do STF e o que ela muda para o seu plano de saúde.

Quando a negativa do plano é ilegal?

A negativa é ilegal quando a operadora recusa o trastuzumabe sem fundamento válido diante de uma prescrição médica compatível com a doença coberta pelo contrato.

São exemplos de negativas ilegais: recusar o medicamento alegando que ele não consta do Rol da ANS, quando a indicação é para tratamento de câncer; negar com base em uso off-label sem analisar se a eficácia é comprovada; substituir o medicamento prescrito por outro sem anuência do médico assistente; exigir que o paciente aguarde análise de junta médica da operadora por prazo que comprometa o tratamento.

O STJ tem posição firme: a recusa injustificada de cobertura em casos oncológicos é abusiva. No AgInt no AREsp 2072459 PE, julgado em maio de 2023, a Corte reafirmou que a negativa indevida em tratamento de câncer gera, além da obrigação de cobrir, condenação por danos morais, por agravar o estado psicológico do paciente em momento de extrema vulnerabilidade.

O que dizem os tribunais sobre o trastuzumabe especificamente?

A jurisprudência estadual é firme e favorável ao paciente.

O TJ-SP, em apelação publicada em dezembro de 2024, decidiu que o trastuzumabe deruxtecana (Enhertu) tem cobertura obrigatória como medicamento antineoplásico com registro na Anvisa, nos termos do art. 10, inciso VI, da Lei 9.656/1998. O tribunal reconheceu que a negativa foi abusiva e manteve a condenação por danos morais.

O TJ-PE seguiu a mesma linha. Em apelação publicada em fevereiro de 2025 (nº 0166397-46.2022.8.17.2001), o tribunal declarou abusiva a negativa de fornecimento do trastuzumabe deruxtecana prescrito para paciente oncológico, mesmo quando a junta médica da operadora discordou do médico assistente do paciente. Em decisão posterior, publicada em julho de 2025 (nº 0109316-71.2024.8.17.2001), o TJ-PE reafirmou que a negativa de medicamento essencial ao tratamento oncológico, mesmo fora do Rol da ANS, configura dano moral indenizável quando comprovada a eficácia terapêutica.

O plano pode substituir o trastuzumabe por um biossimilar sem autorização médica?

Não. A substituição do medicamento prescrito pelo médico por um biossimilar depende da anuência do médico assistente e não pode ser imposta unilateralmente pela operadora.

Biossimilares são medicamentos com a mesma substância ativa e indicação do produto de referência, aprovados pela Anvisa após processo regulatório específico. Eles têm cobertura obrigatória nos mesmos casos em que o produto de referência é coberto.

No entanto, a substituição entre o trastuzumabe original e um biossimilar, ou entre versões distintas do medicamento (como o trastuzumabe convencional e o trastuzumabe deruxtecana), não é automática. O oncologista define a formulação mais adequada para aquele paciente e aquele momento do tratamento. A operadora pode sugerir o biossimilar, mas não pode impor a troca sem que o médico concorde.

O que fazer quando o plano nega o trastuzumabe?

O primeiro passo é registrar a negativa por escrito. Se a recusa foi verbal, peça confirmação por e-mail, aplicativo ou carta. Sem documentação, fica difícil contestar.

O segundo passo é reunir a documentação médica: laudo do oncologista com o diagnóstico, indicação do trastuzumabe e justificativa clínica; exames que comprovem o diagnóstico HER2-positivo; e o nome exato do medicamento prescrito.

O terceiro passo, quando há urgência, é o ajuizamento de ação com pedido de tutela de urgência. Em casos oncológicos, os tribunais concedem liminares com frequência, exigindo que o plano forneça o medicamento enquanto o processo tramita. O descumprimento da liminar sujeita a operadora a multa diária.

Conclusão

O plano de saúde é obrigado a cobrir o trastuzumabe quando há prescrição médica fundamentada e a indicação se enquadra nas hipóteses legais. A negativa injustificada é ilegal, pode ser revertida na Justiça e gera direito a danos morais.

O STJ e os tribunais estaduais, incluindo o TJ-PE, têm posição consolidada em favor do paciente oncológico. A Lei 14.454/2022 e a decisão do STF na ADI 7265 reforçaram esse entendimento ao deixar claro que o Rol da ANS é um piso, não um teto.

Se o plano negou o trastuzumabe ou qualquer outro tratamento oncológico, entenda seus direitos lendo também nosso artigo sobre como processar o plano de saúde que recusa tratamento médico.

Leia também: Trastuzumabe pelo SUS.