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Introdução

Para quem espera um transplante de medula, a data da internação é marcada com a precisão de um voo. O doador está pronto, a equipe está escalada, as células têm hora para chegar. Basta faltar uma única medicação do condicionamento para que tudo seja adiado, e cada adiamento pesa como uma recaída que pode chegar antes.

A fludarabina pelo plano de saúde tem cobertura obrigatória quando faz parte do tratamento oncológico ou da internação para transplante. O desafio maior, porém, nem sempre é a negativa da operadora. Muitas vezes, é a falta do medicamento, e a lei também oferece caminhos para isso.

Leia também:

• Carvykti (CAR-T) pelo plano de saúde ou pelo SUS
• Importação excepcional de medicamento pela Anvisa
• Plano de saúde negou quimioterapia: o que fazer

O que é a fludarabina (Fludalibbs) e para que serve?

A fludarabina é um quimioterápico da classe dos antimetabólitos. Ela entra nas células e impede a produção de novo DNA, o que leva à morte das células doentes, especialmente dos linfócitos.

O Fludalibbs, fabricado pela Libbs, é apresentado em frascos de pó liofilizado com 50 mg de fosfato de fludarabina. A administração é exclusivamente intravenosa, e a bula registra uso restrito a hospitais.

A bula brasileira prevê uma única doença. A indicação é a leucemia linfocítica crônica (LLC) de células B, em três situações:

• sem tratamento anterior;
• após falha de tratamento com agentes alquilantes;
• em progressão durante ou após esse tratamento.

Na prática atual, porém, o uso mais importante é outro. Com a chegada das terapias-alvo, a fludarabina perdeu espaço no tratamento da LLC. Ela se tornou, porém, peça central em dois procedimentos de alta complexidade:

1. Condicionamento para transplante de células-tronco hematopoéticas (TCTH), combinada com agentes como melfalano, bussulfano ou ciclofosfamida, para preparar a medula do paciente para receber as novas células.
2. Linfodepleção antes da terapia CAR-T, associada à ciclofosfamida, para abrir espaço no sistema imune para as células modificadas.

A importância desse uso foi reconhecida pela própria Anvisa. No Voto nº 122/2026, a diretora relatora registrou que, em agosto de 2025, o Sistema Nacional de Transplantes e a Sociedade Brasileira de Transplante de Medula Óssea emitiram documentos técnicos reafirmando que o fármaco é “insubstituível” em diversos protocolos de condicionamento vigentes.

O plano de saúde é obrigado a fornecer a fludarabina?

Sim. A fludarabina é medicamento de aplicação hospitalar, e a Lei nº 9.656/1998 obriga os planos a cobrir os medicamentos e a quimioterapia administrados durante a internação ou no tratamento oncológico ambulatorial.

Durante a internação, o que inclui o condicionamento para transplante, vale o art. 12, II, “d”, da Lei nº 9.656/1998, que garante:

“cobertura de exames complementares indispensáveis para o controle da evolução da doença e elucidação diagnóstica, fornecimento de medicamentos, anestésicos, gases medicinais, transfusões e sessões de quimioterapia e radioterapia, conforme prescrição do médico assistente, realizados ou ministrados durante o período de internação hospitalar”

No tratamento ambulatorial da LLC, a fludarabina integra a quimioterapia aplicada em serviço de saúde, coberta pelo rol da ANS (RN nº 465/2021, art. 18, X).

Em se tratando de antineoplásico de uso hospitalar, não há o que se discutir sobre presença nominal no rol ou sobre uso domiciliar. Presentes a prescrição médica e a segmentação adequada do plano, o fornecimento é devido.

A cobertura acompanha o procedimento principal. O transplante de medula óssea consta do rol da ANS, com Diretrizes de Utilização. Quando o transplante é autorizado, os medicamentos do condicionamento fazem parte dele.

O mesmo raciocínio vale para a terapia CAR-T. As bulas dos produtos CAR-T registrados no Brasil descrevem a linfodepleção com fludarabina e ciclofosfamida como etapa do tratamento. Autorizar o CAR-T e negar a linfodepleção equivale a inviabilizar a infusão das células.

A fludarabina está no rol da ANS?

A fludarabina não precisa constar nominalmente do rol, porque os medicamentos intravenosos usados na quimioterapia e na internação são cobertos pelos procedimentos correspondentes, sem lista medicamento a medicamento.

O ponto que exige atenção é a bula. A regulação da ANS vincula a cobertura de medicamentos às indicações aprovadas pela Anvisa (RN nº 465/2021, art. 8º, III). A bula do Fludalibbs prevê apenas a LLC. Assim, o uso no condicionamento para transplante e na linfodepleção do CAR-T é tecnicamente off-label em relação à bula da própria fludarabina.

Essa constatação não autoriza a negativa. Há três fundamentos, em ordem de força:

1. No transplante, a lei garante os medicamentos ministrados durante a internação, “conforme prescrição do médico assistente” (art. 12, II, “d”). A regra legal não condiciona essa cobertura à bula.
2. No CAR-T, a linfodepleção com fludarabina está descrita na bula do produto CAR-T, aprovada pela Anvisa. O uso integra a indicação registrada do tratamento principal.
3. Subsidiariamente, os requisitos da ADI 7265 são facilmente demonstráveis. A fludarabina tem registro na Anvisa, é padrão internacional nesses protocolos e é reconhecida como insubstituível pelas sociedades médicas brasileiras.

Para entender como o uso fora da bula é tratado, veja o artigo sobre medicamento oncológico off-label pelo plano de saúde.

O plano de saúde pode negar a cobertura da fludarabina?

O plano não pode negar a fludarabina prescrita no tratamento oncológico, no condicionamento para transplante autorizado ou na linfodepleção do CAR-T. As negativas que aparecem costumam ter três formatos.

1. “Uso fora da bula.” Não se sustenta quando o medicamento é ministrado durante a internação, nem quando integra o protocolo de terapia aprovada, como o CAR-T.
2. “O transplante não atende à DUT.” Essa negativa atinge o procedimento inteiro, não apenas a fludarabina. A discussão, nesse caso, é sobre a cobertura do transplante e deve ser enfrentada com relatório médico que demonstre a indicação.
3. “O medicamento está em falta.” O desabastecimento não extingue a obrigação de cobertura. A operadora deve buscar alternativas de fornecimento junto à rede, inclusive a importação autorizada por norma sanitária, e não transferir o problema ao paciente.

A negativa pode ter respaldo apenas em situações excepcionais, como contrato antigo não adaptado à Lei nº 9.656/1998 ou prescrição sem qualquer suporte técnico para a situação clínica.

O que fazer diante da negativa ou da falta de fludarabina?

Diante de uma negativa ou da falta de fludarabina, o primeiro passo é identificar qual dos dois problemas está acontecendo, porque o caminho é diferente para cada um.

Se a operadora negou a cobertura:

1. Peça a negativa por escrito, com o motivo e o número de protocolo.
2. Obtenha relatório médico descrevendo o protocolo completo: transplante ou CAR-T, esquema de condicionamento ou linfodepleção, doses e datas previstas.
3. Peça ao médico que registre que a fludarabina integra o procedimento principal e que não há substituto equivalente.
4. Avalie a via judicial com pedido de urgência. A página sobre negativa de medicamento oncológico pelo planoexplica as etapas.

Se o problema é a falta do medicamento:

1. Solicite ao hospital e à operadora informação por escrito sobre a indisponibilidade e a previsão de reposição.
2. Verifique com a equipe médica se o serviço já acionou a importação excepcional. A Anvisa permite que unidades de saúde importem medicamentos em situação de indisponibilidade de alternativa regularizada no país (RDC nº 488/2021).
3. Exija da operadora a cobertura do medicamento importado. A obrigação de custear o tratamento não muda conforme a origem do frasco.

O procedimento está explicado no artigo sobre importação excepcional de medicamento pela Anvisa.

É possível conseguir a fludarabina por liminar?

Sim. A tutela de urgência (art. 300 do Código de Processo Civil) é especialmente adequada nos casos de fludarabina, porque o tratamento costuma ter data marcada e não admite adiamento sem risco.

No transplante, o atraso pode significar perder o momento de remissão da doença ou a disponibilidade do doador. No CAR-T, as células modificadas são produzidas para aquele paciente, e a linfodepleção precisa ocorrer na janela programada antes da infusão.

O pedido de liminar deve demonstrar:

• a data programada do procedimento;
• o papel da fludarabina no protocolo;
• a negativa ou a omissão da operadora.

Quando o problema é desabastecimento, o pedido pode incluir a determinação de que a operadora providencie o medicamento por importação regular. Veja como funciona no artigo sobre liminar para medicamento negado.

É possível obter a fludarabina pelo SUS?

Sim. A fludarabina é usada nos serviços do SUS que tratam leucemias e realizam transplantes de medula, e quem a fornece é o próprio hospital, não uma farmácia pública.

O Voto nº 122/2026 da Anvisa registra que o medicamento não faz parte de programas públicos oficiais de distribuição. Na prática, o hospital habilitado em oncologia ou em transplante compra o medicamento e é remunerado pelo procedimento realizado.

Até a elaboração do artigo, o mercado brasileiro dependia praticamente de um único fornecedor. O mesmo voto informa que somente o Fludalibbs foi comercializado em 2024 e no primeiro semestre de 2025. A Libbs comunicou descontinuação temporária em julho de 2025 e reativação em janeiro de 2026. O outro produto registrado, o Evoflubina, estava com a comercialização interrompida desde 2021. Situações de falta, portanto, não são hipotéticas.

Se o hospital público não dispuser do medicamento, a importação pode ser feita pela própria unidade de saúde (RDC nº 488/2021) ou pelo Ministério da Saúde (RDC nº 203/2017). Se a falta comprometer o tratamento, cabe requerimento administrativo e, persistindo o problema, ação judicial. Veja o artigo sobre medicamento em falta no SUS.

Conclusão

A fludarabina é quimioterapia hospitalar. Por isso, o plano de saúde deve cobri-la no tratamento da LLC, no condicionamento para transplante de medula e na linfodepleção do CAR-T, com fundamento na garantia legal dos medicamentos ministrados durante a internação e no tratamento oncológico. O uso fora da bula, nesses contextos, não autoriza a negativa.

O risco mais concreto, hoje, é a falta do medicamento. Para quem tem um transplante marcado, a melhor proteção é antecipar: confirmar com a equipe a disponibilidade da fludarabina, exigir respostas por escrito e acionar cedo os caminhos de importação e, se necessário, a via judicial.

Se este artigo foi útil, leia também: importação excepcional de medicamento pela Anvisa.