[title]

Introdução

Oito meses depois do fim da primeira quimioterapia, o linfoma voltou. O hematologista explica que, nessa situação, a recidiva precoce costuma responder mal ao tratamento convencional, e indica o Yescarta. O plano oferece a quimioterapia de resgate seguida de transplante, “que está no rol”.

O Yescarta pelo plano de saúde depende de um ponto central: demonstrar por que a alternativa coberta não é adequada ao paciente. Na segunda linha, existe prova científica direta disso.

Leia também:

• Terapia CAR-T pelo plano de saúde
• Kymriah (tisagenlecleucel) pelo plano de saúde
• Glofitamabe (Columvi) pelo plano de saúde

O que é o Yescarta e para que serve?

O axicabtageno ciloleucel é fabricado a partir das células T do paciente, coletadas por aférese, que recebem em laboratório um receptor que reconhece o CD19. Antes da infusão, o paciente recebe quimioterapia de linfodepleção, em geral fludarabina com ciclofosfamida. É registrado pela Gilead Sciences, por meio da Kite. O primeiro registro na Anvisa foi aprovado em 26 de outubro de 2022.

Segundo a bula brasileira, o Yescarta é indicado para:

1. Linfoma de grandes células B refratário à primeira linha de quimioimunoterapia ou com recidiva em até 12 meses, ou seja, em segunda linha;
2. Linfoma de grandes células B recidivado ou refratário após duas ou mais linhas de terapia sistêmica, incluindo o linfoma difuso de grandes células B, o linfoma primário do mediastino, o linfoma de alto grau e o transformado de linfoma folicular;
3. Linfoma folicular recidivado ou refratário, nas condições da bula.

A bula exclui o linfoma primário do sistema nervoso central.

A evidência:

• Na segunda linha (estudo ZUMA-7), o Yescarta foi comparado ao tratamento padrão de quimioterapia de resgate seguida de transplante autólogo. A sobrevida livre de eventos e a sobrevida global foram superiores com o Yescarta.
• Após duas linhas (estudo ZUMA-1), a aprovação se baseou em respostas duradouras em pacientes sem outras opções eficazes.

Os principais riscos são a síndrome de liberação de citocinas e a toxicidade neurológica. Por isso, a infusão ocorre em centro qualificado, com equipe treinada.

O Yescarta está no rol da ANS?

Não. Até a elaboração do artigo, nenhuma terapia CAR-T havia sido incorporada ao rol da ANS.

Em 2023, a ANS decidiu que produtos de terapia avançada registrados na Anvisa devem passar por avaliação de tecnologias antes de entrar no rol. Não localizamos negativa expressa da ANS para o Yescarta, nem análise pendente. A ausência de negativa expressa é um dos requisitos da ADI 7265.

O plano de saúde é obrigado a cobrir o Yescarta?

A cobertura pode ser exigida por dois fundamentos complementares.

1. Medicamento ministrado na internação. A Lei nº 9.656/1998 assegura, nos planos hospitalares, os medicamentos “conforme prescrição do médico assistente, realizados ou ministrados durante o período de internação hospitalar” (art. 12, II, “d”). O Yescarta é infundido em internação, assim como ocorrem nela a vigilância e o tratamento das toxicidades.

2. Os requisitos da ADI 7265. Para tratamentos fora do rol, o STF exige, de forma cumulativa:

1. prescrição por médico assistente;
2. inexistência de negativa expressa da ANS ou de análise pendente;
3. inexistência de alternativa terapêutica adequada no rol;
4. evidência científica de alto nível;
5. registro na Anvisa.

O requisito que decide o caso é o terceiro, e a resposta muda conforme a linha de tratamento.

• Na segunda linha, a alternativa coberta é a quimioterapia de resgate seguida de transplante autólogo. O estudo ZUMA-7 comparou diretamente o Yescarta com essa alternativa, e o Yescarta foi superior. É o argumento mais forte do paciente: a alternativa do rol existe, mas a evidência mostra que ela é inferior para quem recai cedo.
• Após duas linhas, a operadora tende a apontar alternativas venosas cobertas pela regra da quimioterapia, como o glofitamabe e o tafasitamabe. O relatório médico precisa explicar por que, no caso concreto, a CAR-T é a opção adequada: potencial curativo, falha de tratamentos anteriores ou perfil da doença.

Veja o roteiro no artigo sobre os requisitos da ADI 7265.

O que fazer diante da negativa do Yescarta?

O primeiro passo diante da negativa do Yescarta é obter a recusa por escrito e montar, com a equipe médica, a prova sobre as alternativas.

1. Peça a negativa por escrito, com o motivo e o protocolo.
2. Solicite relatório médico com:
   • diagnóstico, histórico de tratamentos e tempo até a recidiva (decisivo na segunda linha);
   • correspondência com a indicação da bula;
   • análise das alternativas cobertas e por que não servem ao caso;
   • literatura científica, em especial o ZUMA-7, quando se tratar de segunda linha;
   • centro qualificado e cronograma de coleta, fabricação e infusão;
   • risco concreto da demora.
3. Peça a cobertura de todo o processo: coleta, fabricação, linfodepleção (veja o artigo sobre a fludarabina), internação, infusão, monitoramento e tratamento das toxicidades.
4. Busque orientação jurídica se a recusa persistir.

É possível conseguir o Yescarta por liminar?

Sim. A tutela de urgência (art. 300 do Código de Processo Civil) depende da probabilidade do direito e do perigo de dano. No linfoma recidivado, o tempo é decisivo: a fabricação das células leva semanas, e o paciente precisa estar apto quando elas ficarem prontas. Pela ADI 7265, o juiz deverá considerar o parecer técnico do NatJus. Veja como funciona no artigo sobre liminar para medicamento negado.

É possível fazer o Yescarta pelo SUS?

Até a elaboração do artigo, o Yescarta não havia sido incorporado ao SUS. A via judicial contra o poder público exige o cumprimento dos requisitos do Tema 6 do STF e, pelo custo, tende a tramitar na Justiça Federal, como explica o artigo sobre o Tema 6 do STF e a Súmula Vinculante 61.

Conclusão

O Yescarta é uma terapia CAR-T com registro na Anvisa para linfoma de grandes células B em segunda linha ou após duas linhas e para linfoma folicular. Não está no rol da ANS, mas a cobertura pode ser exigida pela garantia de medicamentos ministrados em internação e pelos requisitos da ADI 7265. Na segunda linha, o estudo ZUMA-7 demonstrou superioridade sobre a alternativa coberta pelo rol, e esse é o argumento central.

Para quem teve o linfoma de volta logo após o primeiro tratamento, a prova de que a alternativa oferecida pelo plano é inferior é o que transforma uma terapia de alto custo em direito exigível.

Se este artigo foi útil, leia também: terapia CAR-T pelo plano de saúde.