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Introdução

O sarcoma de partes moles é um câncer raro, e por isso mesmo solitário. Poucos médicos o tratam com frequência, poucas famílias já ouviram falar dele, e as opções diminuem rapidamente depois da primeira quimioterapia. Quando o oncologista prescreve a trabectedina, a resposta do plano pode vir com uma palavra que assusta: “importado”.

A trabectedina pelo plano de saúde é de cobertura obrigatória quando duas condições se reúnem: registro válido na Anvisa e uso conforme a bula. O primeiro passo, neste caso, é confirmar o registro, porque é ele que muda toda a análise jurídica.

Leia também:

• Pazopanibe pelo plano de saúde e pelo SUS
• Medicamento sem registro na Anvisa: como conseguir
• Plano de saúde negou quimioterapia: o que fazer

O que é a trabectedina (Yondelis) e para que serve?

A trabectedina foi descoberta em um animal marinho, a ascídia Ecteinascidia turbinata, e hoje é produzida sinteticamente. Ela se liga a uma região específica do DNA e altera a forma como a célula tumoral repara e copia seu material genético. Também atua sobre o ambiente que cerca o tumor.

Segundo a bula, a trabectedina é indicada para:

1. Sarcoma de partes moles avançado, em adultos, após insucesso de antraciclinas e ifosfamida, ou quando esses medicamentos não são adequados ao paciente;
2. Câncer de ovário recidivado, sensível à platina, em associação com doxorrubicina lipossomal peguilada.

A forma de aplicação tem particularidades:

• No sarcoma, a infusão é intravenosa e dura 24 horas, a cada três semanas.
• No câncer de ovário, a infusão dura três horas, logo após a doxorrubicina lipossomal.
• A bula exige pré-medicação com dexametasona e critérios laboratoriais antes de cada ciclo, especialmente de função hepática.
• A bula de referência europeia determina a administração por cateter venoso central.

A evidência científica tem limites, e é importante conhecê-los. No sarcoma, a aprovação nos Estados Unidos (2015) se baseou em estudo de fase 3 com 518 pacientes com lipossarcoma ou leiomiossarcoma, que comparou trabectedina e dacarbazina. Houve ganho no tempo até a progressão, sem diferença em sobrevida global. Na Europa, o medicamento é aprovado desde 2007. É uma opção reconhecida nas linhas posteriores de tratamento de uma doença rara, com poucas alternativas.

O plano de saúde é obrigado a fornecer a trabectedina?

Sim, quando há registro válido na Anvisa, a prescrição corresponde a uma indicação da bula e o plano tem segmentação ambulatorial ou hospitalar. Nessas condições, a trabectedina é medicamento de quimioterapia oncológica e deve ser coberta.

A Lei nº 9.656/1998 assegura os tratamentos ambulatoriais solicitados pelo médico assistente (art. 12, I, “b”). A ANS, no Parecer Técnico nº 21/GEAS/GGRAS/DIPRO/2021, interpretando o art. 18, X, da RN nº 465/2021, afirma que os planos devem cobrir:

“Medicamentos utilizados em quimioterapia oncológica ambulatorial que, independentemente da via de administração e da classe terapêutica, necessitem ser administrados sob intervenção ou supervisão direta de profissionais de saúde dentro de estabelecimento de saúde.”

Em se tratando de antineoplásico intravenoso com registro e uso conforme a bula, não há o que se discutir sobre presença nominal no rol da ANS. Presentes a prescrição médica, a indicação em bula e a segmentação adequada do plano, o fornecimento é devido.

A infusão de 24 horas não muda a obrigação. Conforme a estrutura do serviço, a aplicação pode ocorrer em hospital-dia, em internação curta ou com bomba de infusão portátil acoplada ao cateter. Em qualquer dessas formas, continua sendo quimioterapia, coberta pela segmentação contratada. A operadora não pode autorizar o medicamento e recusar a estrutura sem a qual ele não pode ser aplicado.

O cateter também integra o tratamento. A implantação de cateter venoso central é procedimento coberto. Quando a bula exige essa via, a recusa do cateter inviabiliza a quimioterapia. Na combinação para câncer de ovário, a doxorrubicina lipossomal segue a mesma regra e deve ser fornecida junto.

A trabectedina está no rol da ANS?

A trabectedina não aparece pelo nome no rol da ANS, e não precisa aparecer. O rol não lista um a um os antineoplásicos venosos. Ele prevê a quimioterapia e garante os medicamentos registrados usados conforme a bula. As listas fechadas da DUT 64 valem apenas para antineoplásicos orais.

Até a elaboração do artigo, não localizamos proposta de atualização do rol específica para a trabectedina, nem decisão da ANS rejeitando sua cobertura.

O registro na Anvisa é a pedra angular deste caso. Se o medicamento não tiver registro válido, a situação jurídica muda completamente. O Superior Tribunal de Justiça fixou, em julgamento repetitivo, a seguinte tese:

“As operadoras de plano de saúde não estão obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela ANVISA.”

(STJ, Tema Repetitivo 990, Segunda Seção)

Por isso, antes de qualquer pedido, o paciente deve confirmar com o médico ou a farmácia do hospital que o produto prescrito é o registrado no Brasil. Medicamentos sem registro seguem outro caminho, explicado nos artigos sobre medicamento sem registro na Anvisa e sobre importação excepcional.

Fora da bula, o regime muda. A trabectedina também é usada, em pesquisa e na prática de centros especializados, em outros cenários. São exemplos a primeira linha do leiomiossarcoma, em combinação com doxorrubicina, e alguns sarcomas pediátricos. Esses usos dependem dos cinco requisitos da ADI 7265, e a evidência, com estudos de fase 2 e benefício limitado, torna o pedido difícil. Veja o artigo sobre medicamento oncológico off-label.

O plano de saúde pode negar a cobertura do Yondelis?

O plano não pode negar o Yondelis registrado e prescrito em bula. As justificativas mais comuns têm respostas próprias.

1. “É importado” ou “não tem registro.” O argumento só procede se o registro estiver de fato ausente ou vencido. Com registro válido, a origem estrangeira é irrelevante, pois muitos antineoplásicos são importados.
2. “Não está no rol.” Inválido no uso em bula, pela regra da quimioterapia.
3. “O benefício é pequeno” ou “não aumenta a sobrevida.” A avaliação do benefício para o paciente é do médico assistente, e a Anvisa já reconheceu eficácia e segurança ao registrar a indicação. Esse argumento ganha força apenas fora da bula.
4. “Use pazopanibe ou outra quimioterapia.” No sarcoma avançado, a escolha entre opções depende do subtipo histológico, dos tratamentos anteriores e das condições do paciente. Ela cabe ao médico. Veja o artigo sobre substituição do medicamento oncológico prescrito.
5. “Cobrimos o medicamento, mas não a internação” ou “não o cateter.” Indevido. A forma de administração exigida pela bula integra o tratamento.

O que fazer diante da negativa da trabectedina?

O primeiro passo diante da negativa da trabectedina é confirmar o registro do produto e, em seguida, documentar o enquadramento do caso na bula.

1. Confirme o registro. Peça ao serviço de oncologia a identificação do produto (nome comercial, fabricante e número de registro).
2. Peça a negativa por escrito, com o motivo, abrangendo também cateter, pré-medicação e forma de infusão, se recusados.
3. Solicite relatório médico com:
   • tipo histológico do sarcoma ou diagnóstico do câncer de ovário recidivado;
   • estadiamento;
   • tratamentos anteriores, com antraciclinas e ifosfamida no sarcoma, ou platina no câncer de ovário;
   • correspondência com a indicação da bula;
   • forma de aplicação, com via central, duração da infusão e local;
   • razões da escolha e risco da demora.
4. Avalie a via judicial se a recusa persistir. A página sobre negativa de medicamento oncológico explica as etapas.

O guia de laudo médico para medicamento oncológico ajuda a estruturar o relatório.

É possível conseguir a trabectedina por liminar?

Sim. A tutela de urgência (art. 300 do Código de Processo Civil) é cabível quando há probabilidade do direito e perigo de dano.

Com registro válido e indicação em bula, a probabilidade do direito se apoia na regulação da ANS sobre quimioterapia. O perigo de dano está na progressão de um câncer avançado e raro, em que as linhas de tratamento disponíveis são poucas.

O pedido deve abranger o medicamento, a estrutura de administração (cateter e local da infusão), a pré-medicação e, no câncer de ovário, a doxorrubicina lipossomal. Veja como funciona no artigo sobre liminar para medicamento negado.

É possível obter a trabectedina pelo SUS?

É possível pela via judicial, com dificuldade. Até a elaboração do artigo, não localizamos incorporação da trabectedina ao SUS nem avaliação concluída pela Conitec.

No SUS, o sarcoma e o câncer de ovário são tratados em hospitais habilitados em oncologia, que definem seus protocolos dentro das diretrizes do Ministério da Saúde. Para obter judicialmente um medicamento não incorporado, o paciente deve cumprir os requisitos cumulativos do Tema 6 do STF.

O ponto mais sensível será a evidência científica. Os estudos mostram ganho no controle da doença, mas não em sobrevida global, e pareceres técnicos já destacaram esse limite. Os detalhes estão no artigo sobre o Tema 6 do STF e a Súmula Vinculante 61.

Conclusão

A trabectedina é quimioterapia intravenosa indicada em bula para o sarcoma de partes moles avançado, após antraciclinas e ifosfamida, e para o câncer de ovário recidivado sensível à platina, com doxorrubicina lipossomal. Com registro válido na Anvisa e uso conforme a bula, a cobertura decorre da regra de quimioterapia da ANS e alcança o cateter, a pré-medicação e a estrutura da infusão de 24 horas. Sem registro, aplica-se a tese do STJ que desobriga a operadora, e o caminho passa a ser outro.

Para quem enfrenta um câncer raro, já tratado com as opções mais comuns, cada alternativa disponível importa. Confirmar o registro do produto e documentar a indicação da bula são os dois passos que tornam o pedido difícil de recusar.

Se este artigo foi útil, leia também: pazopanibe pelo plano de saúde e pelo SUS.